课程背景：
▪ ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。
▪ ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高度重视ISO13485标准。
课程收益：
▪ 理解ISO13485:2016标准和医疗器械行业特别要求。
▪ 理解ISO9000与ISO13485的关系。
▪ 提供实用案例提升ISO13485的审核能力
课程对象：
▪ 有一定的ISO9001标准知识基础，医疗器械行业质量管理相关从业人员。
▪ SQE采购和供应商管理人员。
▪ 参与组织内审或二方审核的人员。
▪ 有意加入医疗器械行业'并从事质量管理或内审工作的人员。
▪ 为提升个人能力并助力职业发展的学习者。
授课形式： 老师讲授+小组讨论+演练+案例+学员分享+老师点评。
授课时长：两天（12小时）。
课程大纲：
一、以ISO9000为基石，以合规为目的——纵横观看ISO134851、ISO13485标准的演化和IS09000的关系
2、 ISO13485标准框架与HLS高阶架构的不同
3、与七项管理原则的异同处
4、“量体裁衣"：范围的重要性
5、标准专有的术语和定义介绍
二、 以法规为镜、以高层为引导 ——ISO13485体系策划和管理职责
1、法规对医疗器械行业的制约
2、体系大框架如何融入法规要求
3、特别的文件管理——医疗器械文件
4、 法规视角下的领导责任和质量职责；
三、以安全为保障、以资源做配置——资源管理在医疗器械中的特殊性
1、岗位人员意识是关键
2、防止混淆从基础做起
3、环境对产品的符合性有重要相关
4、质量管理敏感点——污染控制
四、内外交互、贯穿始终的风险管理——环环相扣的风险把控
1、医疗器械产品策划基于风险思维
2、 弱势的客户和强制的法规
3、设计时就考虑将产品的风险降低
4、外来供应的风险和把控准则
五、医疗器械不同的类别，控制有差异 核心——过程的运行和交付后的延续
1、医疗器械核心过程和批记录；
2、清洁——再次的污染控制
3、专用要求和专项要求
4、 特别的交付后活动的控制要求
六、基于证据和数据，测量、分析和改进——联结内外、建立警戒以永续经营
1、源于自身警戒的反馈系统
2、来自外部的抱怨和管理要求；
3、监管机构的管理驱动
4、对产品说“No”之后
七、以法规为驱动，变革为目标——ISO13485:2016新版变化点小结
1、前六讲知识点汇总和小结
2、梳理新版标准变化点
八、验证体系的有效性，为产品保驾护航——ISO13485体系审核的方法和特点
1、审核准则和法规的关系
2、ISO13485体系审核策划偏重什么
3、审核检查表的编制
4、审核报告的编制
5、如何进行审核发现
6、如何精准判定审核不符合项
7、ISO13485的审核重点如何把握
8、事实判定的考量和报告技巧
授课老师
刘小明 中国实战派质量管理讲师
常驻地：深圳
邀请老师授课：13439064501 陈助理
